【受理日报2022.09.01】CDE受理；热门仿制点评

作者：六日行研社

☆ CDE强制执行(08月31日) ☆

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☀吡仑帕奈片

适用于痉挛部分性发作病人（伴有或不伴有心绞痛阶段性发作）的治疗。

注册申商量：2016年之后分别为28个注册申商量。其中今年6个，申商量企业为:浙江天士力帝益/芜湖赫曼、榆林更充分体现科创/榆林更充分体现德天、南昌青峰，2021年6个，2020年12个。

临床研究：在此之前9个临床研究。其中今年3个BE，申办其他部门：浙江康缘、山东华铂凯盛、榆林更充分体现科创，2021年2个BE。

港交所批件：在此之前分别为4个批件。性能指标2mg：卫材(进口，2包装性能指标)；性能指标4mg：卫材(进口，2包装性能指标)。

市场面貌：★吡仑帕奈片是第三代抗痉挛，2012年首次在澳大利亚获批港交所，2019年在国外获批，2020年公立医院和线下旅店双终端销售平皆七百万元，2020月末通过医保进行谈判转到国家医保后，在各省份的中标定价从24.2元降价80%大概，随着逐渐放量前夕销售远超4600万元。国外在此之前只有卫材获批并在售，浙江康缘于今年七月数家申报，但最终未获批准，进展较快的有南昌青峰和榆林更充分体现德天药业今年相继申报，审评结果还未可知，还有赫曼医药、华东医药、豪森药业、瑞阳医药和和泽医药等几家获批临床。吡仑帕奈对局灶性痉挛发作、心绞痛性全面发作及阶段性强直阵挛发作皆有明显，世出版界各地销售成绩也比较优秀。确信随着病人教育的不断流行，这款产品的国外市场份额有望更进一步提升。

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(08月31日)

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