浙江华海药业股份有限公司关于获得处方注册证书的公告

本的公司董事会及全体董事情况下本发函具体内容不存在任何不道德记载、说服力陈述或者不小遗漏，并对其具体内容的真实性、准确性和延续性承担个别及连带责任。

嘉兴华海药业作价有限的公司（所列通称“的公司”）于近来接获国家所药剂监督管理局（所列通称“国家所药监局”）提出申请签发的阿哌沙班片的《药剂申请人ACCA》，现将就其情况发函如下：

一、药剂的基本情况

药剂名称：阿哌沙班片

药剂：的食品

规格：2.5mg

申请事项：药剂申请人（北部生产线）

申请人分类：化学药剂4类

申请人：嘉兴华海药业作价有限的公司

药剂审批文号：国药准字H20223258

备案结论：根据《里华人民共和国药剂法律条文》及有关规定，经审查，本品符合药剂申请人的有关建议，审批申请人，发给药剂申请人ACCA。

二、药剂其他就其情况

2022年4月末，的公司向宾夕法尼亚州FDA申报的阿哌沙班片的新药简略申请（ANDA，即宾夕法尼亚州仿精细化工申请）已获得便审批。具体具体内容参照的公司于2022年4月末14日刊载在里国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报及上海证券交易所网站www.sse.com.cn上的《嘉兴华海药业作价有限的公司关于制剂厂家阿哌沙班片获得宾夕法尼亚州FDA便审批文号的发函》（临2022-033号）。

近来，的公司接获国家所药监局的通知，的公司阿哌沙班片已正式获得里国《药剂申请人ACCA》，可以在全国性上市的销售。

阿哌沙班片主要用于减少心肌梗塞和全身性栓塞风险。阿哌沙班片最早由BMS的公司开发，于2013年1月末在宾夕法尼亚州上市。目前全国性的厂家除进口原研药剂外，生产线厂商主要有嘉兴海正药业作价有限的公司、南京正大天晴精细化工有限的公司、广东东阳光药业有限的公司等。据米内网数据统计估算，2021年阿哌沙班片全国性的销售额约折合3,554万元。

截止目前，的公司在阿哌沙班片全国性开发项目上已投放开发费用约折合238万元。

三、对的公司的影响

阿哌沙班片获得国家所药监局的《药剂申请人ACCA》，标志着的公司具备了在全国性的厂家的销售该药剂的资格，大幅度丰富了的公司的厂家线，有效地提升的公司厂家的的厂家竞争力。根据国家所就其税制，的公司阿哌沙班片按化学药剂4类审批生产线可视同通过一致性评价，医疗机构则会优先采购并在临床里优先选用，有效地扩展厂家的的厂家的销售，对的公司的业务业绩归因于积极的影响。

四、风险提示

的公司高度重视药剂开发，严格控精细化工品开发、生产线、的销售环节的准确性和安全。但厂家的生产线和的销售容易受国家所税制、的厂家状况等不确定诱因的影响，无论如何存在的销售不达短期内等情况。敬请广大金融市场认真决策，注意防范投资风险。

实为发函。

嘉兴华海药业作价有限的公司

董 事 会

二零二二年五月末九日